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主持人資格

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最後更新時間:2019/6/26 15:58:16
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臺中榮民總醫院第一/二人體研究倫理審查委員會相關研究人員接受教育訓練時數表

身分別 人體試驗
(醫療法第8條:「本法所稱人體試驗,係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究」)。
人體研究
(人體研究法第4條第1款:「人體研究:指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究」)。
計畫主持人
  • 領有執業執照並從事臨床醫療五年以上之醫師、牙醫師或中醫師。
  • 最近六年曾受人體試驗相關訓練三十小時以上;於體細胞或基因治療人體試驗之主持人,另加五小時以上之有關訓練。
  • 最近六年研習醫學倫理相關課程九小時以上。

曾受醫師懲戒處分,或因違反人體試驗相關規定,受停業一個月以上或廢止執業執照處分者,不得擔任主持人。
3年內接受6小時以上「人體研究相關(如:研究倫理、法規、臨床試驗及GCP」等訓練證明。

(SOP001-5.1.11.2)
(依第一IRB第105-A-11次大會及第二IRB第105-B-11次大會決議辦理)
協同主持人 3年內接受6小時以上「人體研究相關(如:研究倫理、法規、臨床試驗及GCP」等訓練證明。 3年內有「人體研究相關(如:研究倫理、法規、臨床試驗及GCP」等訓練證明。
研究人員、研究助理 3年內有「人體研究相關(如:研究倫理、法規、臨床試驗及GCP」等訓練證明即可。 3年內有「人體研究相關(如:研究倫理、法規、臨床試驗及GCP」等訓練證明即可。
護理研究 NA
  • 副護理長(含)以上職務。
  • 具碩士學歷(含)以上。
  • N3證書且為大學(含)以上學歷者。
  • 3年內接受6小時以上「人體研究相關(如:研究倫理、法規、臨床試驗及GCP」等訓練證明。(SOP001-5.1.11.2 & 5.1.11.3)
 
  • 副護理本會第137次大會(2012-08-13)決議:按GCP及衛生署/醫策會「101年度人體研究倫理審查委員會查核」作業說明「審查程序之完整性」之2.6項「審查會有要求研究團隊提供適當之倫理訓練證明」修改「研究人員」所須接受教育訓練之時數。
  • 有關人體研究或試驗之教育訓練,自即日起,修改為「人體研究相關(如:研究倫理、法律、臨床試驗及GCP」等訓練證明即可,受訓時數則維持不變。
 

說明:

  • 依106年5月15日IRB工作會議之決議辦理。
  • 有關人體研究或試驗之教育訓練,自即日起,修改為「人體研究相關(如:研究倫理、法律、臨床試驗及GCP」等訓練證明即可,受訓時數則維持不變。