跳到主要內容區塊
Facebook
:::臨床研究受試者保護中心 > 單位介紹 > 臨床研究受試者保護中心組織章程

臨床研究受試者保護中心組織章程

引用 (3)
轉寄
列印
最後更新時間:2018/11/9 16:00:41
點閱:707

   

壹、目的:

臺中榮民總醫院(以下簡稱本院)為保障臨床研究受試者之安全、權益與福祉,在「臨床研究受試者保護諮議委員會」督導下,設立「臨床研究受試者保護中心(Human Research Protection Center, HRPC)」,透過與本院「品質管理中心」、「人體研究倫理審查委員會(Institutional review board, IRB)」之合作,整合「醫學研究部臨床試驗科」、「臨床試驗藥局」、「輻射防護管理委員會」、「生物安全委員會」等單位共同合作,提升對全院臨床研究受試者之保護與臨床試驗品質。

 

貳、定名:

本中心定名為「臨床研究受試者保護中心」(以下簡稱本中心),英文為Human Research Protection Center,簡稱 HRPC。

 

参、任務:

一、臨床研究受試者保護方針與策略之規劃。

二、臨床研究受試者保護業務之統合、協調、管理與監督,包括:

(一)  監督「品管中心」管理臨床研究受試者保護架構下各單位之ISO管理程序書之制定與修改等相關作業。

(二)  監督「醫學研究部臨床試驗科」之合約審查、臨床研究稽核與品質改善、研究倫理之教育訓練、受試者保護等相關業務。。

(三)  監督「人體研究倫理審查委員會行政中心」之行政作業、受試者保護(HRPP)諮詢、利益衝突、以及研究人員之臨床研究受試者保護等相關業務。

(四)  監督「輻射防護管理委員會」管理或審查與輻射線相關之研究計畫及受試者保護等相關業務。

(五)  監督「生物安全委員會」管理或審查與生物檢體相關之研究計畫受試者保護等相關業務。

(六)  監督藥學部臨床試驗藥局之發放、運作與管理。

三、支援「臨床研究受試者保護諮議委員會」之會務及行政運作。

四、臨床研究受試者保護國際評鑑之策劃。

五、受理人體研究之受試者、研究人員以及其他人士,對本院臨床研究受試者保護相關業務之諮詢、申訴或建議。諮詢窗口得利用人體研究倫理委員會現有之諮詢窗口為單一窗口。

 

肆、編組:

一、本中心設置主任一人,由本院院長指派副院長兼任,負責統籌中心事務。另設置執行秘書一人、副執行秘書若干名,由本中心主任指派兼任,以及管理師若干名,由醫學研究部派充,負責中心業務運作。

二、「臨床研究受試者保護諮議委員會」由本院院長兼任主任委員,由主任委員聘請5~11名委員,不定期召開會議,討論本院未來「臨床研究受試者保護方針與策略」。

三、「品質管理中心」為本院現有之編制單位,負責管理臨床研究受試者保護架構下各單位之ISO管理程序書之制定與修改等相關作業,所需人力由品質管理中心調派,以充分運用現有人力。

五、「人體研究倫理審查委員會」(含行政中心)為本院現存之委員會,設有「利益衝突審議小組」與「受試者保護諮詢窗口」,負責研究計畫之倫理審查、利益衝突審議與受試者保護、諮詢等相關業務,所需人力由醫學研究部派充。

六、「輻射防護管理委員會」為本院現存之委員會,負責與IRB協調有關游離輻射研究案之建議與受試者保護等相關業務,所需人力由放射線部或核醫科或血液腫瘤科等單位,每2年輪流人力之派充,以負責相關業務之推動。

七、「生物安全委員會」為本院現存之委員會,負責與IRB協調有關生物檢體研究案之建議與受試者保護等相關業務,所需人力由病理檢驗部派充,以負責相關業務之推動。

八、「臨床試驗藥局」為本院藥學部轄下單位,負責與臨床試驗藥品之發放與管理等相關業務,所需人力由藥學部派充,以負責相關業務之推動。

 

伍、職掌:

一、中心主任職掌:

(一)對外代表臨床研究受試者保護中心。

(二)核准本院「臨床研究受試者保護方針與策略」、「臨床研究受試者保護國際評鑑之策劃」及「中心標準化文件」、簽署各項公文和證明書。

(三)職務代理人為執行秘書。

(四)任命執行祕書及管理師。

(五)於聘任及業務執行時,須簽署保密與利益迴避聲明書及辭任後仍須遵守該聲明書內容。

二、(副)執行祕書職掌:

(一)由中心主任指派兼任,初步規劃「臨床研究受試者保護方針與策略」、「臨床研究受試者保護國際評鑑之策劃」及「每兩年檢視中心標準化文件」,得視需要提出修正建議。

(二)隨時就法律與研究倫理規範提出對現行作業流程的修正建議。

(三)初步處理人體研究之受試者、研究人員以及其他人士,對本院臨床研究受試者保護相關業務之諮詢、申訴或建議。

(四)處理中心主任指派之相關事項。

(五)職務代理人為(副)執行祕書。

(六)於聘任及業務執行時,須簽署保密與利益迴避聲明書及辭任後仍須遵守該聲明書內容。

三、管理師職掌:

(一)管理師為執行臨床研究受試者保護中心行政工作之人員,由醫學研究部派充。管理師無任期之限制,若中心主任評估該員不適任,得重新指派其他符合條件之人員取代,但不得同時更換超過一名,以免影響業務之運作。

(二)協助受理人體研究之受試者、研究人員以及其他人士,對本院臨床研究受試者保護相關業務之諮詢、申訴或建議。

(三)協助臨床研究受試者保護業務之統合、協調、管理與監督。

(四)協助臨床研究受試者保護業務之稽核與品質改善。

(五)協助臨床研究受試者保護諮議委員會之會務運作

(六)協助處理臨床研究受試者保護相關之查核或國際認證。

(七)於聘任及業務執行時,須簽署保密與利益迴避聲明書及辭任後仍須遵守該聲明書內容。

(八)長官臨時交辦之相關業務或其他事項。

 

陸、保密及利益迴避原則:

本中心人員於聘任及業務執行時,須簽署保密與利益迴避聲明書及辭任後仍須遵守該聲明書內容。

 

柒、廢止及修訂程序:

本組織章程之廢止及修訂,由中心主任核定後公佈實施、備查,修改時亦同。