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研究單位申領管制藥品作業

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最後更新時間:2018/10/24 0:39:10
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一、       申請核准文號

(一) 請填具下列2項申請表,送藥劑部蓋印。

1. 『臺中榮總研究計畫使用管制藥品申請記錄表』→ 請先會醫研部主任蓋章,一式二份。

2. 『醫藥教育研究試驗計畫使用管制藥品申請書』→ 請依相關規定填寫。

                    ★本院管制藥品登記證字號:HHP08900000803 

 

(二) 藥劑部蓋印後

1. 第一項申請表,一份藥劑部留存,一份送回醫研部(動物室洪先生)存查。

2. 第二項申請表續送院方蓋印 → 寄至行政院衛生署管制藥品管理局(管管局)以獲取核准文號。

 

二、       領用管制藥品

(一)    申購管制藥品

管管局核准文號後,欲申購管制藥品時,請以衛材品專案採購功能填具『物料申請單』,會各科室核章。

(二)    領用管制藥品

1. 物料申請單經核可後,依補給室有2種作業方式:

(1) 物料申請單上補給室註明由由中央藥局發放者,請持物料申請單至中央藥局領取。

(2) 補給室做成訂單向廠商採購,由藥庫收貨者,藥庫藥師會通知該單位至急診大樓地下二樓藥庫領取。

2. 各單位領用管制藥品時,請再填寫『臺中榮總研究計畫領用管制藥品記錄表』一式2份,並請計畫主持人簽章後,領用人憑之以向藥局領藥,經領授雙方簽名後,各執一份以備查察。

(三)    例外:Pentobarbital powder不為本院藥物品項,需用單位請自行向廠商購買,但須將『管制藥品認購憑證』影本送藥局存檔備查 ,其餘同其它品項。(研究部門常用之管制藥品)

 

三、       登錄收支情形

(一) 請依『管制藥品收支結存簿冊』詳細登錄收支情形。(參考範本

(二) 建議:參考範本為管管局所提供之制式樣本,但為盡量符合各稽查員之審核標準,以避免爭議,建議下列數點:

1. 數量請以最小單位登錄,如粒、支、片、毫升、公克等。

2. 備註欄請簡明記載實驗過程,如實驗對象:○○人XX位,○○動物XX隻、平均體重、使用劑量等。

 

四、       年度申報

(一) 第1-3級管制藥品每半年﹙1、7月﹚申報前半年之使用情形。

(二) 第4級管制藥品每年1月申報前一年之使用情形。

(三) 請各使用人於申報月之10日前﹙即1月10日7月10日﹚填寫『研究單位管制藥品收支結存申報表』並附『管制藥品收支結存簿冊』,請計畫主持人及填寫人簽章後,送至藥劑部審閱及統整資料,以利申報作業之進行。

註:藥劑部負責申報藥師 陳龍生 門診大樓地下一樓藥劑部辦公室 分機:4603  durry100@yahoo.com.tw 。

 

五、       銷燬作業

(一) 管制藥品之銷燬作業,須呈報管管局以獲取銷燬文號,並會同衛生局人員共同銷燬,作業繁瑣且曠日廢時,請各單位依循下列原則以避免之。

1. 申請管制藥品之數量請儘量符合最小包裝量,領用時不要超過核准量。

2. 領用數量超過核准量時,請填寫『醫藥教育研究試驗計畫使用管制藥品申請書』申請增量使用;若有下期計畫者,留待下期使用。

(二) 不得已須銷燬時,請告知藥劑部,由本部通知統一處理,待處理期間該單位仍負保管之責。

 

六、       結案

(一) 研究計畫結案後,請將管制藥品之相關資料正本(包括管管局核准文件、管制藥品收支結存簿冊、管制藥品認購憑證或領用記錄等與管制藥品有關之文件,請原單位自行影印一份存留)送至醫研部統一保存5年,以備衛生主管機關之稽核。

(二) 研究計畫因故終止時,負責人除須將相關文件移轉醫研部外,剩餘之管制藥品請與藥劑部聯絡後續之處理,以免觸法。

註:醫研部聯絡人:動物室洪先生 分機:4099


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