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組織章程

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最後更新時間:2019/7/12 17:15:56
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1. 宗旨

遵守世界衛生組織最新版之赫爾辛基宣言、衛生福利部人體研究或試驗等相關法規及醫學研究之最新倫理標準,加強醫療或研究等相關人員之研究倫理教育,以保障病患、受試者及所有參與研究人員的權利及義務,以提升醫學研究水準。

 

2. 組織

2.1 本院設有第一及第二人體研究倫理審查委員會,各委員會委員人數11~21位,並依人體研究法第7條:「審查會應置委員五人以上,包含法律專家及其他社會公正人士;研究機構以外人士應達五分之二以上;任一性別不得低於三分之一」條文之要求選派或遴選。

2.2 主任委員由院長自院內資深專科醫師選派擔任,另設副主任委員,由主任委員自委員中選派。主任委員、副主任委員為當然委員,其餘委員由主任委員或全體委員推薦、或由公開方式遴聘之,經大會核備後,由主任委員聘任,並將相關名單報請中央衛生主管機關備查,每兩年一任,依「人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法」辦理。聘期中如因委員異動或新聘委員,本委員會適時辦理,增聘委員之任期自發聘日起至該任期結束為止。

2.3 第一及第二人體研究倫理審查委員會各設秘書處,秘書處設執行秘書及承辦人員若干人,由主任委員依人事進用程序公開徵選,執行秘書得為委員。第一及第二人體研究倫理審查委員業務得由秘書處人員互相支援。

 

3. 任務

3.1 關於本院人體研究政策與規章之制定。

3.2 促進本院醫療人員研究倫理教育。

3.3 關於受試者權益之審核與保護。

3.4 審核人體研究計畫書及其成果。

3.5 追蹤審查進行中之試驗,必要時可決議暫停/終止計畫。

3.6 監測嚴重不良反應事件報告並建議適當的處理措施。

3.7 依相關法令之規定,保存相關資料及會議紀錄。

 

4. 會期

4.1 按實際需求定期開會,會議應有法定人數。

4.2 當發生危及臨床試驗受試者生命安全之議題或突發事件時,主任委員/副主任委員得依實際情況,召開臨時會議。

 

5. 獎勵

本委員會之秘書處將記錄院內審查委員及承辦人員於第一/二人體研究倫理審查委員之優良事績(如:通過衛生福利部/財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會查核、FERCAP國際認證…等),簽請專案酌予敘獎,並陳請院部長官核准,移請考績委員會審議辦理。